美国EPA最终确定16种化学物质提交健康和安全数据报告规则用于TSCA风险评估
中国新化学物质登记
2024-12-24

微信图片_20241224094211.png

美国环境保护署(EPA)宣布了根据《有毒物质控制法》(TSCA)第8(d)节制定的最终规则,要求16种化学物质的生产商和进口商向EPA报告未发表的健康和安全研究的数据。这些健康和安全研究将有助于为EPA根据TSCA对化学物质的优先级排序、风险评估和风险管理提供信息。除了健康和安全研究外,生产商还需要提交有关这些化学物质的环境影响以及职业、一般人群和消费者暴露情况的未发表研究。


▌受此规则约束的化学物质有


1) 4,4-亚甲基双(2-氯苯胺)(MBOCA)(CAS# 101-14-4);

2) 4-叔辛基苯酚(4-(1,1,3,3-四甲基丁基)-苯酚)(CAS# 140-66-9);

3) 乙醛(CAS# 75-07-0);

4) 丙烯腈(CAS# 107-13-1);

5) 苯胺(CAS# 62-53-3);

6) 苯(CAS# 71-43-2);

7) 双酚A(CAS# 80-05-7);

8) 乙苯(CAS# 100-41-4);

9) 萘(CAS# 91-20-3);

10) 氯乙烯(CAS# 75-01-4);

11) 苯乙烯(CAS# 100-42-5);

12) 三溴甲烷(溴仿)(CAS# 75-25-2);

13) 异氰尿酸三甘油酯(CAS# 2451-62-9);

14) 氟化氢(CAS# 7664-39-3);

15) N-(1,3-二甲基丁基)-N'-苯基-对苯二胺(6PPD)(CAS# 793-24-8);

16) 2-((4-甲基戊烷-2-基)氨基)-5-(苯基氨基)环己-2,5-二烯-1,4-二酮(6PPD-醌)(CAS# 2754428-18-5)。


"EPA要求生产已识别化学物质的公司提交健康和安全研究报告,包括当公司将化学物质作为纯物质进口时,或在包含相关化学物质的混合物、配方产品或物品中进口时。这项最终规定将帮助 EPA了解和解决环境和有毒物质暴露问题,以确保每个社区都能获得清洁的空气和水。"


EPA 对该行动中包含的化学物质特别感兴趣,因为它们要么正在被优先列为风险评估的高优先级候选化学物质,要么有望在未来几年成为候选化学物质。


2024年7月,EPA提议将规则中包含的五种化学物质指定为风险评估的高优先级物质:MBOCA、乙醛、丙烯腈、苯胺和氯乙烯,所有这些物质都与癌症有关并用于塑料生产。


EPA确定了最终规则中包含的剩下11种化学物质作为下一轮优先排序的候选,该轮排序将于2024年12月开始:


4-叔辛基苯酚(4-(1,1,3,3-四甲基丁基)-苯酚);

苯;

双酚 A;

乙苯;

氟化氢;

6PPD;

6PPD-醌;

萘;

苯乙烯;

三溴甲烷;

异氰尿酸三甘油酯;


这11种化学物质中有8种在2014年TSCA工作计划中,该计划是EPA确定的化学物质清单,可根据其危害和潜在暴露情况进行进一步评估。为了确定优先级、进行风险评估和风险管理,EPA需要有关化学物质危害以及人们可能如何接触暴露的信息。


此外,6PPD是响应EPA于2023年11月批准Yurok部落、Port Gamble S'Klallam部落和Puyallup 印第安人部落的请愿书,要求EPA解决化学物质6PPD在轮胎中的使用问题。6PPD与臭氧空气污染反应形成6PPD-醌。EPA资助的研究发现,雨水中6PPD-醌的浓度对银鲑来说是致命的。在批准申请时,EPA同意根据TSCA采取一系列行动,包括根据TSCA第8(d)条最终确定的一项规则,以收集有关6PPD的额外数据。因此,EPA将6PPD-醌纳入最终规则。EPA是目前正在征求信息通过拟议规则制定的预先通知,了解与6PPD和6PPD-醌相关的潜在风险。本次征集的意见征询期将于2025年1月21日结束。


氟化氢虽然不在TSCA工作计划中,但之前已被EPA确定为正在计划优先考虑的化学物质。利益相关者表示有意让EPA对氟化氢进行风险评估。因此,EPA将该化学物质视为优先考虑的潜在候选物质,并寻求根据该规则增加其有关该化学物质的信息。


为了展望下一轮将进行优先排序的候选化学物质,EPA于2024年9月和10月举行了公开网络研讨会,并开放了一份公开案卷以收集信息。EPA列出了目前正在考虑的25种化学物质。2024 年12月,EPA还计划确定另外5种化学物质,以进行9-12个月的优先排序过程。与去年类似,EPA希望选择具有足够信息来对所有使用条件进行风险评估的化学物质。


▌以勒服务

企业如对美国TSCA法规下有相关合规服务要求、豁免判断等疑问,欢迎联系我司协助您判断和解决合规问题。

◆预生产申报(PMN);

化学品数据报告(CDR);

重要新用途申报(SNUN);

低吨位申报(LVE);

试销申报(TMEA);

低释放/低暴露申报(LOREX);

TSCA名录查询;

TSCA合规性声明开具;

豁免申明开具(聚合物豁免、研发豁免等)。


※ 以勒申明:

本文内容来源:美国EPA,由以勒标准翻译整理。以勒标准尊重知识产权,如转载内容涉及版权问题,烦请联系我们及时处理。翻译/整理不易,凡转载或引用本网站内容,请注明来源:杭州以勒标准,感谢您的支持!更多法规资讯实时跟踪,可搜索“以勒标准”官方微信公众号,获取第一手法规资讯,掌握最佳贸易时机!

点击咨询.png


联系我们

0571-8519 0521

157875742

infor@jirehstandard.com