▌美国FDA注册简介

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，FDA的监管范围广泛，主要职能确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。只有通过FDA认可的才能进入美国市场进行销售。

FDA由9个中心级组织和13个总部（HQ）办事处组成。其中，药品评估与研究中心（CDER）是FDA六个中心中最大的一个，负责管理药品安全有效。美国将药品分为两大类管理∶处方药（Rx）和非处方药（OTC）。

Rx又进一步划分创新药和仿制药两类。创新药即首次上市的品牌药，一般在上市的前几年中具有专利和市场专营保护。仿制药指创新药专利和专营保护过期后由其他厂商制造的、含有同样药物成分并证明具有同等治疗效益的药品。

OTC是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC具有安全，有效，方便，经济的特点。

▌我们的优势及服务

以勒标准是国内领先的化学品法规合规咨询服务机构，在美国、芬兰、韩国等等多个国家均有合作代理商，可以为客户提供以下多种FDA注册相关服务:

◆ OTC注册和上市

◆ FDA企业注册

◆ NDC注册

◆ 药品登记

◆ 邓白氏编码申请

◆ 注册状态维护