精彩回顾 | 混合物进入欧盟市场应如何应对UFI与PCN通报要点复盘
2024-09-03

8月30日,由以勒标准主办的混合物进入欧盟市场应如何应对UFI与PCN通报主题培训已成功举办。感谢各位企业代表抽空前来聆听!

为更好地帮助各位企业进行合规贸易,小编整理汇总了本次分享会中关于欧盟PCN通报合规相关的重点内容,供企业朋友们学习参考!

本次分享会主要由PCN通报的法规背景与监管范围、合规义务与信息要求、各成欧盟员国的通报要求及PCN通报应对流程和案例四大部分组成。


▌PCN通报的法规背景与监管范围

❖ PCN通报的法规背景

2017年3月22日,欧盟发布了CLP法规的修正案—毒物中心通报法规(COMMISSION REGULATION (EU) 2017/542),引入新附件VIII,规定了有危害的混合物需要通报的信息,并要求在混合物标签上附上唯一的配方标识符(Unique Formula Identifier, UFI)。

根据修订的欧盟CLP法规,ECHA规定了信息提交的统一格式(即毒物中心通报PCN格式)。此外,ECHA提供了一个集中提交门户网站 ECHA Submission portal,可以作为成员国提交系统的替代方案(由每个成员国自行决定使用哪个系统)。

❖ PCN通报的监管范围

该义务适用于市场上被分类为人体健康危害或理化危险的混合物。

请注意,生物杀灭剂产品和植物保护产品,除了需要履行欧盟生物杀灭剂法规和欧盟植物保护剂法规下的义务以外也需要履行PCN通报义务。

以下情况可豁免:

◆ 仅有环境危害分类的混合物;

◆ 放射性混合物;

◆ 海关监管的混合物;

◆ 用于科学研究(R&D)和以研发为目的(PPORDs)的混合物;

◆ 医药和兽药产品、化妆品、医疗器械、食品、饲料;

◆ 仅归类为压力下气体的混合物;

◆ 爆炸物。


▌合规义务与信息要求

❖ PCN通报类型

√标准通报

◇ 消费用途;

◇ 专业用途;

◇ 工业用途。

有限通报

◇ 仅工业用途;

◇ 允许只提供有危害的成分信息;

◇ 提供24/7全天候应急电话。

组通报

◇ 具有相同的混合物组分,并具有相同的人体健康和理化危害分类的一系列混合物质(在特定情况下,某些香料或颜料除外);

◇ 整个组用同一个UFI。

自愿通报

◇ 无义务提交信息的混合物(无危害分类或仅有环境危害分类);

◇ 无相关义务的法人实体。

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欧盟境外企业应对PCN方式


❖ PCN通报标准信息要求

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图片来源于毒物中心官网

◆ 提交者信息;

◆ 混合物信息:分类和标签、毒理学信息、pH、物理形态、混合物成分信息;

◆ UFI;

◆ 产品信息:使用类型(消费者用途/专业用途/工业用途),包装类型/尺寸、产品类别、颜色。

❖ 唯一配方标识符(UFI)

标签或包装上的唯一配方标识符必须以缩略词 “UFI:”开头,以与其他标识符区分开。字体和大小没有设定具体要求,但UFI必须在产品标签上清晰可见。同时,UFI的位置应便于定位(例如靠近条形码或危险象形图)。

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图片来源于毒物中心官网

首字母缩略词“UFI” 必须是大写字母,后面跟着冒号和16个字符的由字母以及数字组成的代码。代码分为四个块,每个块用连字符分隔。正确格式的UFI示例是:

UFI: N1QV-R02N-J00M-WQD5


▌各欧盟成员国的通报要求

❖ 投放哪些国家市场需要进行PCN通报?

欧盟成员国(27国):奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、克罗地亚、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、罗马尼亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。

欧洲经济区(EEA):冰岛、列支敦士登、挪威。

大多数成员国都接受通过ECHA提交门户(ECHA Submission portal)的通报,一些成员国会并行运行其成员国提交系统。企业可自行选择使用哪种提交系统。ECHA提交门户的使用是免费的,但是一些成员国可能会收取费用。


▌PCN通报应对流程

STEP1:确定企业义务

STEP2:收集所需信息

STEP3:UFI申请

STEP4:卷宗填写、提交通报

STEP5:完成UFI传递


PCN通报合规总结

◇ 整理产品清单、明确在供应链中的角色,了解合规义务;

◇ 根据CLP法规对产品正确分类,判断是否符合豁免条件;

◇ 生成和管理UFI;

◇ 收集相关信息,完成毒物中心通报(PCN)并传递信息;

◇ 适当情况下,在标签、包装和SDS中标注UFI;

◇ 产品信息发生变化时,及时更新PCN通报。


※ 以勒申明:

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