法规解读 | 新化学物质登记的特殊形式——系列登记和联合登记
中国新化学物质登记
2022-07-12

中国新化学物质环境管理登记分为常规登记、简易登记和备案。

对于常规登记和简易登记,除了一个申请人申请登记一个物质,还有其他特殊形式:

1)系列登记

2)联合登记

 
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系列登记

指南原文:同一申请人对分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的多个新化学物质一并申请的,可办理新化学物质环境管理系列登记。申请登记量根据每种物质申请登记量的总和确定。

解读:同一企业申请新化学物质登记的多个新化学物质同时满足以下条件时:

①分子结构相似;

②用途相同或者相近;

③测试数据相近;

可以办理系列登记,登记多个(不超过6个)新化学物质。

 

登记类型:

根据系列登记中每种物质申请登记量的总和确定登记类型:

申请登记量的总和为10吨以上的,办理常规登记;

申请登记量的总和为1-10吨的,办理简易登记。

 
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系列登记的数据要求:

系列登记中每种新化学物质应分别提供所有物理化学性质数据,健康毒理学和生态毒理学数据可以由系列登记中多种新化学物质的测试数据共同组成,但系列登记中所有新化学物质应至少提交一项相同的健康毒理学和生态毒理学数据。

注:若某项特性(如健康毒性)不能说明系列物质具有相似的测试结果时,应分别提交各物质的所有健康毒理学和生态毒理学数据。

系列登记物质除化学物质标识和物理化学性质外,实施系列内数据共享、分类从严从紧、申请登记量累加的原则开展环境风险评估,只需要编写一份环境风险评估报告。

 

完成登记后,申请人获得该系列登记中每种新化学物质的登记证。

 

▌联合登记

指南原文:两个以上申请人同时申请相同新化学物质环境管理登记的,可共同提交申请材料办理新化学物质环境管理联合登记。申请登记量根据每个申请人申请登记量的总和确定。

解读:若多个申请人同时申请同一个新化学物质的登记,可以开展联合登记。

 

登记类型:

根据联合登记中每个申请人申请登记量的总和确定登记类型:

申请登记量的总和为10吨以上的,办理常规登记;

申请登记量的总和为1-10吨的,办理简易登记。

 

联合登记的数据要求:

联合登记中,所有申请人共同提交一份完整的申请材料,只需要提供一套物理化学性质数据、健康毒理学和生态毒理学数据的最低要求数据。

 

完成登记后,联合登记的所有申请人分别获得登记证。

 
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系列登记和联合登记的优势:

系列登记和联合登记,都是通过减少测试数据的重复性,来实现:

1)节省试验费用,降低注册成本;

2)减少重复的动物试验,有助于动物福利;




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