ECHA深化与合同研究组织的合作改进欧盟REACH测试研究
中国新化学物质登记
2024-12-25

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欧洲化学品管理局(ECHA)于11月与合同研究组织(CRO)就欧盟REACH法规下化学物质测试问题举行了一次研讨会。对话的目的是确保所要求的研究是高质量、可靠和有用的。并于12月17日发布了会议摘要。


查看会议摘要


ECHA致力于减少脊椎动物试验,防止重复试验并改进目前使用的方法。为此,ECHA希望在进行动物研究的合同研究组织(CRO)和评估这些研究的ECHA监管科学家之间建立公开讨论。在评估对人类健康有潜在危害的工业化学物质时,尚不能完全避免动物研究。因此,进行此类研究的目的是确保结果具有尽可能高的质量、可靠性和有用性。CRO是生成数据以识别化学危害的重要利益相关者。



会议总结

讨论的主题侧重于REACH注册的卷宗评估中最常要求的较高阶的毒理学研究:通常是评估REACH注册物质的生殖和发育毒性、重复剂量毒性和遗传毒性的长期研究。(例如,OECD 408、OECD 414、OECD 422、OECD 443、OECD 475、OECD 489等研究)其他主题包括剂量选择、实验动物在研究期间的痛苦、GLP要求及实施、测试材料特征、REACH注册物质的(发育)神经毒性,以及可选的组织冷冻保存,以便在后期进行组学开发。

来自欧盟、英国、美国和印度的25家CRO的约35名代表参加了此次活动。ECHA 由来自危害评估、分类和标签以及替代方法部门的少数科学专家代表。会议的安排旨在保持小型和非正式,以促进公开坦诚的交流。

讨论最多的话题涉及正确的剂量水平选择,以确定物质的毒性潜力,这些研究中与动物福利密切相关的痛苦问题,以及逆境的界限在哪里。CRO向ECHA寻求实用建议,并就包括剂量范围探索研究的持续时间以实现最终研究的最佳剂量、与终止剂量组或整个研究相关的严重痛苦的极限以及给药方案的间隔等问题进行了讨论。



未来值得讨论的主题

发育神经毒性动物试验经验;

低温保存:为经合组织指南和用于开发神经毒性物质的测试指南提供投入;

剂量选择:为指导和可能的 OECD 测试指南提供建议;

动物福利问题。

此外,ECHA将反映其指导文件和实用指南需要澄清或修订的地方。

由于一些主题和未来确定的新主题可能需要进一步思考,ECHA将考虑重复类似类型的活动,并可能对设置和参与进行改进。


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