1月5日，国家药品监督管理局发布了决定适用《M7(R2)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M7(R2)指导原则）的公告。
M7(R2)指导原则关注焦点为较低水平即可直接造成DNA损伤，进而导致DNA突变，因此可能引发癌症的DNA反应性物质。可基于综述已有文献和/或计算机毒理学评估物质的细菌回复突变性进行评估。
▌两种互补的QSAR预测方法
M7(R2)指导原则指出，在没有实验数据时，可采用QSAR方法学进行毒性评估以预测细菌致突变试验的结果。预测时应采用两种互补的QSAR预测方法。一种方法应基于专家知识规则，另一种方法应基于统计学。
QSAR模型采用的这些预测方法应遵循经济合作与发展组织(OECD)制订的一般的验证原则。
如何在M7(R2)指导原则下通过QSAR对药物遗传毒性杂质进行分类？M7(R2)导则下的QSAR应用要求有哪些？以勒标准将举办主题为ICH M7(R2)指导原则下的药物遗传毒性杂质分类与QSAR应用要求的线上培训，带你了解ICH M7。
活动主题
ICH M7(R2)指导原则下的药物遗传毒性杂质分类与QSAR应用要求
活动时间
2024年9月25日 下午15：00-16：00
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会议议题
▷ ICH组织简介
▷ ICH M7(R2)导则解读
▷ ICH M7(R2)导则下的QSAR应用要求
▷ "关注队列(CoC)"物质应对策略
主讲人
吴承钊
杭州以勒标准技术有限公司 计算毒理研究员
目前主要从事计算毒理学领域相关工作，具有药品杂质、农药杂质和化学品风险评估的专业知识，了解国内外相关行业的法规内容，熟悉法规要求下的风险评估技术方法，对药品致突变性杂质评估(ICH M7)、农药杂质的相关性风险评估、化学品毒性终点的预测和分子对接领域有深入的研究。了解最新的计算毒理学相关的风险评估理论与方法，熟练掌握QSAR、read-acoss和PDE值计算等方法。
计算毒理QSAR服务
◆化学品注册QSAR预测；
◆医药ICH M7 QSAR分析；
◆农药登记QSAR服务；
◆QSAR建模服务；
◆QSAR软件服务。
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