美国EPA宣布TSCA法规下新化学物质审查的4项新举措
美国EPA
2024-07-09

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根据美国TSCA法规,美国EPA必须在新化学物质进入美国市场前对其潜在风险进行审查,并在必要时采取保障措施,以保护人类健康和环境免受影响。EPA将继续改进这一程序,加强保障措施,并向公众提供更多相关信息。


2024年6月26日,EPA宣布了4项新举措,以改善对TSCA法规下新化学物质的审查工作,提高效率,更好地保护工人,并增加透明度。


▌实施内部工程检查表


2024年5月,EPA开始实施内部工程检查表,以系统地审查新提交的化学物质,并在审查过程开始时确定潜在的数据缺口。工程检查表解决了EPA在呈件中发现的一些最常见的信息缺失问题,包括预期最终用途或工艺不明确(比如预计每年使用多少天)、化学物质的物理形态(比如是否是可能产生雾气的喷雾)以及化学物质的生命周期(比如预计如何处置)。


如果发现任何缺失的信息,EPA可以主动通知提交者,让他们在开始风险评估之前提供相关信息。如果在程序后期等待解决这些数据缺口,可能会增加额外的工作量,从而导致提交者和其他新化学物质审查的延迟。


▌加强工人保护


当EPA审查新化学物质申报时,会根据TSCA法规第5(e)节发布命令,只允许根据命令的条款生产化学物质。大多数TSCA法规第5(e)条命令都是由EPA和申报提交者协商达成的同意令,并使用标准的“模板”。


2024年6月,EPA更新了将用于同意令的“模板”文本,以加强对工人的保护,并使文本更加清晰。此次更新的“模板”要求工人(包括承包商)及其代表能够随时获取命令中的信息。同时还恢复并加强了2020年之前发布的命令中对危害沟通、标签、安全数据表(SDS)和培训的要求。EPA还对“模板”进行了一些内务修订,包括更新示例术语、恢复文本、删除无关文本、添加定义、编辑以提高清晰度并改进格式。EPA鼓励利益相关者审查新的模板语言,并向EPA提交意见。


▌更新了新化学物质审查时间表的统计数据


2024年6月26日起,EPA将开始在报告新化学物质审查的月度统计数据时,纳入已完成的“返工”风险评估。返工情况发生在初始风险评估完成后需要进行补充工作时。这项工作可能包括评估最初提交时未提供的新信息,以及因提交者在风险评估完成后提供了新信息或提出了新问题而编写新的评估报告或备忘录。


EPA更新了其“新化学物质计划统计数据”网页,增加了一个类别,列出了自 2024 年初以来完成的所有返工风险评估。

查看新化学物质计划统计数据


从 2024 年 1 月到 5 月,EPA完成了 218 项风险评估,其中 26 项为返工案例,约占同期完成的所有风险评估的 12%。这项统计以及网页上的所有其他统计将继续每月更新。




▌推出参考文件库


2024年6月26日起,EPA推出了新化学物质参考文件库这是一个与新化学物质工作有关的EPA文件索引。

查看新化学物质参考文件库


该资料库包括指导文件、合规建议、模板、手册和其他对各种利益相关者有用的材料。这些资料以前分布在EPA网站的不同网页上,因此很难找到。通过将它们集中到一个网址,公众将能够更容易地找到文件,并识别他们可能忽略的文件。


参考文件库具有搜索功能,也可按主题、副主题、标题、出版日期或来源进行搜索。参考文件库目前包含 90 多个条目,并将随着新资料的开发而不断更新。



▌以勒服务

企业如对美国TSCA法规下聚合物的合规要求、相关豁免判断等疑问,欢迎联系我司协助您判断和解决合规问题。

◆预生产申报(PMN);

化学品数据报告(CDR);

重要新用途申报(SNUN);

低吨位申报(LVE);

试销申报(TMEA);

低释放/低暴露申报(LOREX);

TSCA名录查询;

TSCA合规性声明开具;

豁免申明开具(聚合物豁免、研发豁免等)。


※ 以勒申明:

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