欧盟委员会发布了法规(EU)2024/1328,修订欧盟REACH法规附件XVII中有关八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环戊硅氧烷(D5)和十二甲基环己硅氧烷(D6)三种物质的限值条例。该修订将于2024年6月6日生效,并于2026年6月6日后执行,请关注相应缓冲期和豁免情形。
▌法规背景
2018年1月10日
欧盟委员会通过法规(EU)2018/35,限制在水洗化妆品中投放八甲基环四硅氧烷(D4)和十甲基环戊硅氧烷(D5)。该限制作为欧盟REACH法规附件XVII的第70条实施。
2018年6月13日
欧洲化学品管理局(ECHA)成员国委员会(MSC)将D4、D5和十二甲基环己硅氧烷(D6)定为高度关注物质(SVHC),具有高持久和高生物累积(vPvB)特性。D4 被定为具有持久性、生物累积性和毒性(PBT)特性物质。D5 和 D6 在含有高于D4的0.1%或更多时也被定为具有PBT特性。
2019年3月20日
ECHA提交了附件XV卷宗,该卷宗表明,有必要在欧盟范围内采取行动,以解决使用D4、D5 和 D6排放对环境构成的风险。
2019年11月28日
ECHA的风险评估委员会(RAC)采纳意见,确认消费品和专业产品中D4、D5和D6的危险特性在最终释放到水生和大气时会引起对环境的特定关注。
2020年
ECHA以及风险评估委员会(RAC)和社会经济评估委员会 (SEAC)多次调整限制条款。
▌欧盟REACH法规附件XVII第70条由以下内容取代
物质
八甲基环四硅氧烷(D4)
CAS号:556-67-2
EC号:209-136-7
十甲基环戊硅氧烷(D5)
CAS号:541-02-6
EC号:208-764-9
十二甲基环己硅氧烷(D6)
CAS号:540-97-6
EC号:208-762-8
第70条条例内容
●2026年6月6日之后以下情况不得投放市场
(a)作为物质本身;
(b)作为其他物质的成分,或;
(c)在混合物中;
且浓度≥ 0.1 %(按重量计)。
●2026年6月6日之后不得用作以下产品的溶剂
不得用作纺织品、皮革和毛皮干洗的溶剂。
●过渡期
(a)对于水洗化妆品(欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009第2(1)款第(a)点范围内,在正常使用条件下,使用后用水洗掉的化妆品)中的D4和D5,上述第1点(c)在2020年1月31日之后已适用。
(b)其他化妆品(即除第3点(a))中的D4、D5和D6关于第1点的限制将于2027年6月6日之后适用。
(c)对于法规(EU)2017/745第1(4)条以及法规(EU)2017/746第 1(2)条中定义的设备,D4、D5和D6上述第1点的限制将于2031于6月6日之后适用。
(d)指令2001/83/EC第1条第2点所定义的医药产品,以及法规(EU)2019/6第4(1)条所定义的兽药产品,D4、D5和D6上述第1点限值将于2031年6月6日之后适用。
(e)纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂中的D5,上述第1点和第2点将于2034年6月6日之后适用。
●豁免情形
◆ 上述第1点不适用如下用途:
(a)投放市场的D4、D5及D6,作以下工业用途:作为生产有机硅聚合物的单体,作为生产其他硅物质的中间体,作为聚合反应中的单体,用于混合物混配或(重新)包装,用于物品生产,用于非金属表面的处理;
(b)投放市场的D5和D6,用作法规(EU)2017/745第1(4)条所定义的设备,用于疤痕和伤口的治疗和护理、伤口预防和造口护理;
(c)投放市场的D5用于清洁或修复艺术品和古董的专业用途;
(d)投放市场的D4、D5及D6,作为实验室试剂用在可控条件下进行的研发活动。
◆ 第1点(b)不适用于D4、D5和D6在市场上投放的如下情况:
——作为有机硅聚合物的一个成分,
——作为根据第6点豁免情形的混合物中的有机硅聚合物的成分。
◆ 第1点(c)不适用于将含有D4、D5或D6作为硅酮聚合物残留物的混合物投放市场的如下情况:
(a)D4、D5及D6在混合物中浓度≤1%(按重量计),用于粘接、密封、胶合和铸造;
(b)D4在混合物中浓度≤0.5%(按重量计),D5或D6在混合物中浓度≤0.3%(按重量计),用作保护涂层(包括船舶涂层);
(c)D4、D5或D6在混合物中浓度≤0.2%(按重量计),用于法规(EU)2017/745第1(4)款和法规(EU)2017/746第1(2)条中定义的设备,但第6(d)条中提及的设备除外。
(d)D5在混合物中浓度≤0.3 %(按重量计)或 D6在混合物中浓度≤1 %(按重量计),用于法规(EU)2017/745第1(4)条中定义的设备,用于牙科印模;
(e)D4在混合物中浓度≤0.2%(按重量计),或D5或D6在混合物中浓度≤1%(按重量计),用于马的硅胶鞋垫,或用于马蹄铁;
(f)D4、D5或D6在混合物中浓度≤0.5%(按重量计),用于增粘剂;
(g)D4、D5或D6在混合物中浓度≤1%(按重量计),用于3D打印;
(h)D5在混合物中浓度≤1%(按重量计)或D6在混合物中浓度≤3%(按重量计),用于快速原型制作和模具制造,或稳定石英填料的高性能用途;
(i)D5或D6在混合物中浓度≤1%(按重量计),用于移印或制造移印;
(j)D6在混合物中浓度≤1%(按重量计),用于艺术品和古董的清洁或修复。
◆第1点和第2点不适用于将D5投放市场或用于作为溶剂用于纺织品、皮革和毛皮的严格控制的封闭干洗系统,在该系统中,这些清洗溶剂被回收或焚烧。
▌以勒提醒
以勒标准提醒应用八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环戊硅氧烷(D5)和十二甲基环己硅氧烷(D6)的相关化工企业关注欧盟的限制要求,关注相应应用领域和缓冲期,及时调整输欧产品出口策略,以免影响贸易。
▌以勒服务
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