各有关单位:
为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平,规范开展化妆品安全评估工作,推进化妆品安全评估制度有序实施,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等相关法规和规范性文件要求,中检院制定了《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》(详见附件),现予发布。
特此通知。
附件:
1.《国际权威化妆品安全评估数据索引》
2.《已上市产品原料使用信息》
中检院
2024年4月30日
▌《国际权威化妆品安全评估数据索引》问答
※国际权威化妆品安全评估数据包括哪些内容?
《国际权威化妆品安全评估数据索引》是我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)和美国化妆品原料评价委员会(CIR)已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集,为化妆品安全评估提供参考,并进行动态更新。
化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可使用包括但不限于上述评估机构之外的国际权威化妆品安全评估机构发布的评估数据或结论,如德国联邦风险评估研究所(BfR)、澳大利亚国家工业化学品申报和评估计划(NICNAS)等。
※如何使用国际权威化妆品安全评估数据索引?
化妆品注册人、备案人应履行企业主体责任,在应用国际权威化妆品安全评估数据时,应以最新的评估报告为准,并对相关资料进行分析,在符合我国化妆品相关法规要求的情况下,可采用相关评估结论。不同机构评估结果不一致时,根据数据可靠性和相关性,科学合理地采用相关评估结论。
▌《已上市产品原料使用信息》问答
※如何正确理解和使用《已上市产品原料使用信息》?
《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》)是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录,并进行动态更新。
未组织对所列原料进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求,开展化妆品安全评估。
化妆品注册人、备案人在进行产品生产时,若原料超出《原料信息》中的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全评估,或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。
※《原料信息》的参照使用原则有哪些?
◆参照使用原则一:相同作用部位的同一原料,若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。
◆ 参照使用原则二:相同使用方法的同一原料,可按照(一)全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序,(二)全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形,后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量,但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时,需另外评估原料的眼刺激性。
化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。为方便行业更好应用《原料信息》,给出以下几个代表性实例:
#实例
1用于头发的淋洗类产品如何使用《原料信息》?
用于头发的淋洗类产品中原料使用量,可使用《原料信息》中的用于头发的淋洗类产品中该原料使用量;若无,可根据使用原则一,使用用于头发的驻留类产品中该原料使用量;若无,可根据使用原则二,使用用于全身皮肤或躯干部位或手足或头部的该原料使用量。
2用于眼部的驻留类产品如何使用《原料信息》?
用于眼部的驻留类产品中原料使用量,可使用《原料信息》中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量,无需评估眼刺激性;若无,根据使用原则二,可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量,需另外评估眼刺激性。
3同时用于多个作用部位(含两个)的产品如何使用《原料信息》?
同时用于多个作用部位(含两个)产品的原料使用量,可参照使用原则二,选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。如:同时用于躯干和面部的驻留类产品的原料使用量,可使用用于全身皮肤的驻留类产品中的原料使用量。若无可选择的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全性评估或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。
※ 以勒申明:
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