中检院正式发布《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》
中国新化学物质登记
2024-05-09

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2024年4月30日,中检院发布了关于对《化妆品安全评估资料提交指南》等2项技术原则的通知,分别是《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》,以引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平,推进化妆品安全评估制度有序实施。


▌《化妆品安全评估资料提交指南》主要内容

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化妆品分类及资料提交要求

参照《化妆品分类规则和分类目录》,在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上,综合考虑不同类型的风险程度,增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度,并结合化妆品安全评估资料中重点关注的内容,将化妆品分为两类。

 第一类化妆品

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 第二类化妆品

除第一类化妆品之外的为第二类化妆品,根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为两种情形。


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为充分落实化妆品企业的质量安全主体责任,化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当按照《导则》及相关技术指导文件的原则和要求自行或委托专业机构开展安全评估,形成化妆品安全评估报告;可按照《化妆品安全评估报告自查要点》(附件1)相关原则和要求对安全评估报告进行自查,形成化妆品安全评估基本结论(附件2)。


化妆品安全评估报告自查要点及基本结论

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▌《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》主要内容

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化妆品风险物质的识别与评估包括但不限于以下情形

 一、产品中可能存在以下有害物质时

❖ 特殊化妆品应提供化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告;

❖ 普通化妆品可提供化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告,或者备案人按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(2023年 第13号)要求出具的检验报告。

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 二、《技术规范》对原料中存在的风险物质有限制要求的原料,可通过原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质进行评估;也可通过原料中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估,以确保原料的相关控制指标符合《技术规范》要求,包括但不限于以下情形:

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 三、《技术规范》对产品中存在的风险物质有限制要求的原料,可通过原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质进行评估;也可通过原料或者产品中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估,以确保产品符合《技术规范》要求,包括但不限于以下情形:


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 四、经危害识别,产品中可能存在以下风险物质时可提供原料或产品中的风险物质含量的检验报告,或者包括该风险物质的控制要求的原料质量规格或原料安全信息文件,并在此基础上对其进行风险评估,以保证其使用安全。

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 五、需提供原料生产商出具的证明资料或原料安全信息,确认其不属于《技术规范》禁用原料目录中的原料,包括但不限于以下情形:

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 六、儿童化妆品需要关注的风险物质的评估

基于儿童生理特点,儿童化妆品在完成上述(一)至(四)规定的风险物质识别与评估外,还需对以下风险物质进行识别与评估:

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※ 以勒申明:

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