ICH M7(R2)指导原则的介绍与解读
基因毒性杂质(genotoxic impurity,GTI)是指药物中能直接或间接导致 DNA 受损引起基因突变,并具有致癌性或者潜在致癌可能性的一类杂质,由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的特点,是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象。
计算毒理
2024-03-14